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Biotech

Laborantin in Epigenomics-Labor

Kurssprung nach FDA-Mitteilung

Frohe Botschaft aus den USA für Epigenomics

von Notker Blechner

Stand: 08.01.2016, 11:46 Uhr

Seit eineinhalb Jahren verweigert die FDA die Zulassung für den Bluttest von Epignomics. Nun aber scheint die US-Gesundheitsbehörde endlich genügend Daten für eine Entscheidung zu haben. Die Epigenomics-Aktie reagiert mit einem Freudensprung.

Die Aktien der Berliner Biotech-Firma schnellen am Freitagvormittag um über 60 Prozent nach oben. Mit 3,44 Euro notieren sie aber immer noch deutlich unter dem Niveau, wo sie vor eineinhalb Jahren lagen. Damals kosteten die Epigenomics-Titel noch über sechs Euro.

Hängepartie um die Bluttest-Zulassung seit Juni 2014

Im Juni 2014 brach der Kurs ein, nachdem die FDA im Rahmen des Zulassungsantrags weitere Daten zum Bluttest Epi proColon zur Früherkennung von Darmkrebs angefordert hatte. Die Berliner legten ein umfangreiches Datenpaket vor. Anfang November forderte die Behörde vor einer Zulassung jedoch weitere Belege dafür an, dass die Verwendung des Bluttests zu einer erhöhten Teilnehmerrate bei Patienten führt, die bisher nicht an Vorsorgemaßnahmen gegen Darmkrebs beteiligt waren. Der Kurs stürzte daraufhin erneut ab - auf bis 1,74 Euro.

Zunächst zeigten sich die Epigenomics-Manager enttäuscht und hielten eine neue Studie für unausweichlich. Auf dem Eigenkapitalforum gingen die Berliner dann aber in die Gegenoffensive. Das Unternehmen wies die Forderungen der US-Behörde nach zusätzlichen Studiendaten zurück und beantragte eine aufsichtliche Überprüfung der Entscheidung. Sie schlugen der Behörde vor, nach der Zulassung mit der FDA gemeinsam eine Studie zu konzipieren.

Keine zusätzlichen Daten mehr nötig

Das hat offensichtlich gewirkt. Die FDA teilte nun mit, dass die eingereichten Daten für den Bluttest von Epigenomics ausreichend seien, um zu einer endgültigen Zulassungsentscheidung zu gelangen. Es gebe nur noch ein paar ungeklärte Punkte zu klären.

Bei Epigenomics reagierte man mit Erleichterung. Eine kostenaufwändige neue Studie ist jetzt offenbar vom Tisch. Das Biotech-Unternehmen kündigte an, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um innerhalb der nächsten Monate die endgültige Zulassungsentscheidung herbeizuführen.

Rückt die Zulassung nun näher?

Eine Zulassung für Epi proColon wäre der Durchbruch für Epigenomics. Denn für das Biotech-Unternehmen sind die USA der mit Abstand wichtigste Markt. Dennoch sollten Anleger auf der Hut bleiben. Die Mitteilung der FDA bedeutet noch lange nicht, dass die US-Gesundheitsbehörde endgültig grünes Licht für den Bluttest von Epigenomics gegeben hat.

Dem im Prime Standard notierten Biotech-Unternehmen läuft allmählich die Zeit davon. In den ersten neun Monaten 2015 erhöhte sich der Verlust vor Zinsen und Steuern auf 8,3 Millionen Euro – nach 5,4 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. 7,7 Millionen Euro an liquiden Mitteln flossen ab. Die Liquidität sollte bis ins zweite Halbjahr 2016 reichen, teilte Epigenomics mit. Es bleibt spannend…

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